Гуд бай, Липобай.

Семь лет назад этот скандал сильно всколыхнул медицинскую общественность. Броские заголовки в журналах ("Новый препарат снижает холестерин до смерти", "Таблетки-убийцы", "Смерть зовётся Липобай"), миллионные иски к компании Байер, и миллиардные убытки, понесённые компанией-тёзкой изестного футбольного клуба в итоге... Требования пересмотреть законодательство и ужесточить требования к клиническим испытаниям (некоторые в своих аналогиях заходили так далеко, что даже произносили зловещее слово "талидомид").
В самом деле, 31 доказанный случай летального исхода в связи с приёмом препарата "Липобай" - ситуация экстраординарная.

promedol.com озвучивает свою версию произошедшего.

Деньги из холестерина.

Рынок статинов - золотое дно. Пфайзеровский Липитор третий год подряд не вылазит из первой десятки самых продаваемых в США медикаментов. Алиментарное ожирение в США принимает масштабы эпидемии. Следствие - гиперлипидемия, атеросклероз и болезни сердечно-сосудистой системы. С последующим плачевным исходом. Первопричиной, конечно, является гамбургер, но с гамбургерами бороться - непопулярно и не приносит никакой выгоды, а вот сражаться с липопротеидами низкой плотности - очень даже увлекательное и доходное занятие.
Разумеется, Липобай, со своим намерением отожрать значительный кусок этого жирного (в прямом и переносном смысле) пирога, не мог рассчитывать на тёплый приём. Поэтому, маркетинговая политика Байера была довольно агрессивной. В частности, цена на препарат была установлена самой низкой среди всех остальных статинов, а штат представителей увеличен.

Лонч в небеса.

Вообще, к федеральному управлению по контролю за лекарственными средствами (FDA) есть один большой вопрос - если смертельные случаи начали регистрироваться одновременно с запуском препарата в 1997 году, то почему информация была открыта лишь в 2001 году, когда Липобай (на американском рынке он продавался под торговым названием Baycol) был близок к тому, чтобы занять 30% долю всех статинов? Вопрос остаётся открытым - оставим его на совести FDA, нас интересуют лишь факты.

Губит людей не пиво.

А факты следующие. В 19 случаях летальных исходов из 31 было установлено превышение дозировки вдвое, а в остальных 12 - совместное применение с гемфиброзилом, хотя, запрет на такую комбинацию однозначно указан в инструкции. Итог - рабдомиолиз, масивное поступление в кровоток продуктов белкового распада, и смерть от острой почечной недостаточности.

А теперь - самое интересное.

В ходе расследования было выяснено, что превышение дозировки в США было обычной практикой. Зачем идти на это? Ответ даст любой торговец таблетками. Задача для первого класса: если порекомендовать дозировку препарата увеличить в два раза, во сколько раз возрастут продажи? Удвоение продаж - это гарантированный квартальный бонус, а то, что эффект от такой дозировки не был достаточно изучен - так что с того?

И, наконец. Почему препарат применялся в сочетании с гемфиброзилом, при наличии чётко указанных в инструкции противопоказаний? Ответить на этот вопрос можно, если посмотреть, кому принадлежит патент на гемфиброзил. То, что препарат под названием "Лопид" (международное непатентованное название - гемфиброзил) производится компанией "Пфайзер", никакого удивления не вызывает.

Следуя рекомендациям представителей Пфайзера, врачи назначали Лопид. Следуя рекомендациям представителей Байера, врачи назначали Липобай. Одновременно. Почему врачи не читали инструкций - а зачем? Ведь есть представитель, который расскажет о препарате намного лучше скучной бумажки с мелким шрифтом.

Без вины виноватый.

Итог известен. Байер свернул производство церивастатина, прекратил продажу по всему миру и отозвал его из аптек. Прямые убытки Байера превисили миллиард евро. По репутации компании был нанесён тяжёлый удар.
Почему Байер взял на себя ответственность за ошибки врачей? Во-первых, очевидно, что значительная часть вины лежала на отделе продаж - представители рекомендовали повышать дозировки. Во-вторых, доверие к препарату было окончательно подорвано.

Что же в сухом остатке?

31 труп в США, 52 - по всему миру. Достаточно убедительная демонстрация методов фармсейлз в действии.